VCOG

VETNOTE WITH LOVE

Ветеринарная кооперативная онкологическая группа — Общие Терминологические критерии нежелательных явлений (VCOG-CTCAE v2) после экспериментальной терапии у собак и кошек

Введение

Обновленные рекомендации VCOG-CTCAE версии 2 содержат несколько важных обновлений и дополнений, поскольку последнее обновление (версия 1.1) было выпущено в 2011 году и опубликовано в журнале «Ветеринарная и Сравнительная онкология» в 2016 году. Как Ветеринарный онкологический кооператив группа (VCOG) больше не является активной организацией, были проведены консультации с первоначальными авторами и соавторами VCOG-CTCAE версий 1.0 и 1.1 для получения информации, а также были привлечены дополнительные соавторы для расширения и уточнения категорий нежелательных явлений (AE, adverse event). VCOG-CTCAE v2 включает расширенные разделы неврологии, кардиологии и иммунологии, а также добавление AE, относящихся к конкретным процедурам. Мы намерены привлечь дополнительных авторов, представляющих специализацию ACVIM и Американский колледж ветеринарии. Хирургия, чтобы мы могли более полно охватить побочные эффекты, которые наблюдаются в ходе клинических исследований, проводимых при различных заболеваниях, клинических сценариях и системах организма. Мы также надеемся, что эти обновленные ветеринарные рекомендации CTCAE улучшат их применение и упростят использование в ветеринарной практике в целом, а также в рамках клинических испытаний, в ходе которых оцениваются новые терапевтические стратегии для животных с различными заболеваниями. На протяжении всего процесса пересмотра мы стремились к тому, чтобы структура классификации для каждой категории отражала процесс принятия решений, применяемый для определения событий, ограничивающих дозу. Поскольку решения по испытаниям первой фазы принимаются на основе этих критериев и в конечном итоге определяют максимально переносимую дозу, это влияет на стандартные рекомендации по дозированию при регистрации любого нового лекарственного средства или его применении - введение. Этот документ следует регулярно обновлять, чтобы отразить его текущее применение в клинических исследованиях, проводимых на пациентах ветеринарных клиник.
Краткая справка: VCOG-CTCAE - это описательная терминология, которая может использоваться для составления отчетов о нежелательных явлениях (AE) у собак и кошек.
Для каждого термина, связанного с AE, предусмотрена шкала оценки (тяжести).
Компоненты и организация :
Оценки AE и grades (степени) применяются как к кошкам, так и к собакам, если не указано иное.
КАТЕГОРИЯ - это широкая классификация AE, основанная на анатомии и/или патофизиологии. В каждой КАТЕГОРИИ перечислены AE, сопровождаемые описанием степени их тяжести.
Термины, обозначающие нежелательные явления
ADL (activities of daily living, активность в течение дня) - это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальное клинико-патологическое обнаружение), клинический признак или заболевание, временно связанное с применением медицинского лечения, которое может считаться или не считаться связанным с данным лечением (см. описание ниже).
AE (adverse event, нежелательное явление) - это термин, который является уникальным обозначением конкретного события и используется для медицинской документации и научных анализов. AE перечислены в алфавитном порядке в КАТЕГОРИЯХ. Для нескольких AE в таблицах дается определение, выделенное серым цветом.
Степень
Степень тяжести зависит от тяжести AE. Результаты VCOG-CTCAE показывают, что воспроизводит оценки с 1 по 5 с уникальным клиническим описанием степени тяжести для каждого AE, основанным на этом общем руководстве:

Дополнительные комментарии
• Точка с запятой означает “или” в описании оценки.
Если пункты в описании оценки разделены запятой, “,” означает “и”. Все пункты, разделенные запятой, необходимы для определения уровня оценки.
• Знак “—“ указывает на то, что оценка недоступна.
• Не все оценки подходят для всех AE. Поэтому в некоторых AE указано менее пяти вариантов выбора оценки.
• 5-я степень (смерть) не подходит для некоторых AE и поэтому не указана в качестве опции.
• Токсичность, ограничивающая дозу (DLTs, Dose-limiting toxicities), определяется исследователями априори в соответствии с протоколом
• Определения и критерии CTCAE (Terminology Criteria for Adverse Events, Терминологические критерии для обозначения нежелательных явлений) для гипотермии, лихорадки, сердечных аритмий и брадикардии также могут применяться к пациентам, находящимся под наркозом, при необходимости для регистрации событий, происходящих под наркозом.
Используемые сокращения

ADL (Activities of Daily Living) – повседневная активность (базовые действия, такие как прием пищи, питье, сон, дефекация и мочеиспускание).
BSA (Body Surface Area) – площадь поверхности тела (используется, например, для расчета доз лекарств).
CHF (Congestive Heart Failure) – застойная сердечная недостаточность (хроническое нарушение работы сердца).
LLN (Lower Limit of Normal) – нижняя граница нормы (минимальное значение нормального диапазона).
ULN (Upper Limit of Normal) – верхняя граница нормы (максимальное значение нормального диапазона).

ОПРЕДЕЛЕНИЕ AE: Существует несколько потенциальных причин AE, включая оцениваемый протокол вмешательства, ранее существовавшие состояния (например, заболевание печени с сопутствующими нарушениями печеночных ферментов, сахарный диабет), прогрессирование заболевания, которое лечат, сопутствующие лекарственные препараты (например, стероиды) и другие причины (например, реакции при переливании крови, случайные травмы). Документирование и оценка AE просто сообщают о том, что произошло событие, и о его серьезности. Для полноты картины клиницист должен определить причину AE, либо вмешательство или что-то еще. Объяснение события может быть связано с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями.
Определение события как связанного с лечением (или нет) может быть сделано двумя способами:
1. Лечащим врачом во время клинической оценки.
2. Со стороны следователей, обычно это происходит позже, при анализе совокупных данных
и составлении отчетов следователями
Стандарты определения делятся на 5 категорий:
1. Не связанные: Неблагоприятное событие явно не связано с агентом (агентами), проводящим расследование
2. Маловероятно: Неблагоприятное событие, несомненно, связано с исследованием агента (агентов)
3. Возможное: Нежелательное явление может быть связано с исследуемым агентом(агентами)
4. Вероятное: Нежелательное явление, вероятно, связано с исследуемым агентом(агентами)
5. Определенно: Нежелательное явление явно связано с исследуемым препаратом (ами).

Местные эффекты от введения

Заболевание, характеризующееся утечкой фармакологического или биологического вещества из места инфузии в окружающие ткани. Признаки включают уплотнение, эритему, отек и выраженный дискомфорт в месте инфузии.

Аллергические/иммунологические явления

Расстройство, характеризующееся неблагоприятной местной или общей реакцией на воздействие аллергена.

Расстройство, возникающее в результате потери функции или разрушения ткани органа или нескольких органов, возникающее в результате гуморальных или клеточных иммунных реакций.

Кровь/Красный костный мозг

Заболевание, характеризующееся неспособностью костного мозга вырабатывать

кроветворные элементы.